Etken Madde(ler):
Kinapril HCI 20 mg,
Hidroklorotiyazid
25 mg
Piyasa Şekilleri:
30 film
tablet içeren blister ambalajlarda.
Kullanım Şekli:
Hipertansiyon tedavisine etkin antihipertansif ilaçlar kullanarak
düşük doz monoterapi ile başlanmalıdır. Monoterapinin etkili olmadığı
durumlarda endikedir. Günlük dozu sabahları bir tablettir. Kontrol
altına alınamayan hastalarda doz yükseltilmemelidir. Gereken
durumlarda tedaviye ayrı ayrı ilaçlarla devam edilmelidir. Günlük doz
20 mg kinapril+25 mg hidroklorotiyazidi aşmamalıdır. Ağır böbrek
yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi dakikada 30 ml’nin
altında olanlar) kullanılmamalıdır. Böbrek fonksiyonları orta derecede
kısıtlanmış hastalar (kreatinin klirensi 30-60 ml/dak.) ve yaşlı
hastalarda kinapril dozunun azaltılması gerekli olabilir. Sirozlu
hastalarda, kinaprilin ilk geçiş sırasında daha düşük oranda
metabolize edilmesine bağlı olarak kinaprilatın plazma konsantrasyonu
daha düşüktür.
Endikasyonları:
Kombinasyon preparatının kullanılmasının gerekli olduğu esansiyel
hipertansiyonda endikedir.
Kontrendikasyonları:
Kinapril hidroklorür, tiyazid ve olası çapraz reaksiyonlar nedeniyle
sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılık; anjiyonörotik ödem hikayesi
olanlar (daha önceden uygulanan ADE-inhibitör tedavisi sırasında
ortaya çıkan); ağır böbrek yetmezliği (serum kreatinini 1.8 mg/100
ml’den yüksek ya da kreatinin klirensi 30 ml/dak.’dan az olanlar);
diyaliz hastaları; renal arter stenozu (bilateral veya tek böbrek
varsa unilateral); böbrek naklinden sonra; hemodinamik açıdan sorun
yaratan aort veya mitral kapak stenozu ya da hipertrofik
kardiyomiyopati; dekompanse kalp yetersizliği; primer
hiperaldosteronizm; ağır karaciğer yetmezliği (hepatik prekoma/koma)
ya da primer karaciğer hastalığı; klinik açıdan önemli elektrolit
denge bozukluğu (hiperkalsemi, hiponatremi, hipokalemi); çocuklar
(yeterli klinik deneyim olmadığından); hamilelik durumlarında
kontrendikedir.
Uyarılar:
Dekstransülfan ile yapılan düşük dantiseli lipoprotein (LDL) aferezi
sırasında (ağır hiperkolesterolemi) ADE inhibitörü kullanılması,
hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Arı
ve yaban arısı gibi böcek toksinlerine karşı alerjik reaksiyonları
azaltmak veya yok etmek amacıyla yapılan tedaviler (duyarsızlaştırma
tedavisi) sırasında ADE inhibitörü kullanılması, bazen hayatı tehdit
eden aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (hipotansiyon, solunum
yetmezliği, kusma, alerjik deri reaksiyonları gibi) neden olabilir.
LDL aferezi ve duyarsızlaştırma tedavisinin gerektiği durumlarda,
preparat başka bir antihipertansif ile değiştirilmelidir. Emziren
annelerde tedavi zorunluysa emzirmeye son verilmelidir. Klinik açıdan
önemli proteinüri (günde 1 gramdan fazla); immün yetmezlik ya da
kolajen doku hastalığı (Lupus erythematosus, skleroderma gibi);
bağışıklık sistemini zayıflatan sistemik ilaçların (kortikosteroidler,
sitostatikler, antimetabolitler gibi), allopurinol, prokainamid ve
lityum kullanımı; gut; hipovolemi; serebral skleroz; koroner skleroz;
diabetes mellitus; karaciğer yetmezliği durumlarında risk ve yarar
değerlendirildikten sonra ve bazı klinik ve laboratuvar-kimyasal
parametreler yakından izlenerek kullanılabilir. Böbrek yetmezliği
olanlar (serum kreatinin 1.8 mg/100 ml’den yüksek ya da kreatinin
klerensi 30-60 ml/dak. olanlar); ağır hipertansiyonlu hastalar; 65
yaşından büyük hastalarda kan basıncı ve/veya gereken laboratuvar
parametreleri çok yakından izlenmelidir. Tedavi sırasında, yüksek
geçirgenlikli poliakrilnitril-metilsülfonat membranı (örn.AN 69) ile
yapılan diyaliz ve hemofiltrasyon uygulaması hayatı tehdit eden şok
dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabileceğinden , acil
diyaliz ya da hemofiltrasyon gereken durumlarda ADE inhibitörleri
dışında başka bir antihipertansif ilaca geçilmeli ya da başka bir
membran kullanılmalıdır. Doz yükseltilmesi, özellikle tuz ve/veya sıvı
kaybı olan hastalarda (örneğin kusma/diyare, daha önce uygulanmış
diüretik tedavisine bağlı kayıplar) kan basıncının aşırı düşmesine yol
açabilir. Bu tür hastalar en az 6 saat süreyle yakından izlenmelidir.
Yan Etkileri:
Kardiyovasküler; tedavisinin başlangıç döneminde, tuz ve/veya sıvı
kaybı olan hastalarda (örneğin kusma, diyare veya daha önceden
uygulanan diüretik tedavisi gibi nedenlere bağlı), ağır
hipertansiyonlu hastalarda ve dozunun arttırıldığı durumlarda bulanık
görme, halsizlik ve baş dönmesi hissi ile nadiren bilinç kaybına kadar
varabilen (senkop gibi) belirtilerle birlikte seyrek olarak kan
basıncında aşırı düşme (hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon) meydana
gelebilir. Hidroklorotiyazid tedavisi sırasında, potasyum eksikliğine
bağlı olarak elektrokardiyografik değişiklikler ve kardiyak ritm
bozuklukları görülebilir. ADE inhibitörü tedavisi gören bazı
hastalarda kan basıncının çok fazla düşmesine bağlı olarak taşikardi,
palpitasyon, aritmi, göğüs ağrısı, angina pektoris, miyokard
enfarktüsü, geçici iskemik nöbet gibi advers etkiler görülebilir.
Böbrekler; nadiren, böbrek yetmezliği meydana gelebilir veya
ilerleyebilir. İzole vakalarda akut böbrek yetmezliğine dönüşebilir.
Çok seyrek olarak, bazen böbrek fonksiyonlarında kötüleşme ile
seyreden proteinüri görüldüğü bildirilmiştir. Hidroklorotiyazid
tedavisi gören izole vakalarda, akut böbrek yetmezliği ile sonlanan
bakteriyel olmayan interstisyel nefrit meydana geldiği bildirilmiştir.
Solunum sistemi; seyrek olarak, kuru rahatsız edici öksürük ve
bronşit, nadiren nefes darlığı, sinüzit, rinit, izole bronkospazm,
seyrek olarak, muhtemelen hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık
sonucu ortaya çıkan şok belirtileriyle birlikte pulmoner ödem
bildirilmiştir. Öte yandan glosit ve ağız kuruluğu ile susama hissi
meydana gelebilir. Seyrek olarak, ADE inhibitörü kullanımına bağlı
larinks, farinks ve/veya dili de içeren angionörotik ödem
bildirilmiştir. Bu durum görülürse derhal cilt altına 0.3-0.5 mg
epinefrin uygulanmalı ya da EKG ve kan basıncı kontrolü altında
intravenöz yoldan yavaş olarak 0.1 mg epinefrin verilmeli ve takiben
glukokortikosteroid uygulanmalıdır. İntravenöz yoldan antihistaminik
ve H2-reseptör antagonisti verilmesi de önerilir. Epinefrin
uygulamasına ek olarak, eksikliği biliniyorsa C2-inaktivatörü de
verilebilir. Sindirim sistemi; seyrek olarak, bulantı, üst abdominal
ağrı ve hazımsızlık, nadiren kusma, ishal, kabızlık ve iştahsızlık
görülebilir. ADE inhibitörü tedavisi sırasında kolestatik sarılık,
karaciğer fonksiyon bozukluğu, hepatit ve (sub)ileus ortaya çıkan
hastaların bulunduğu bildirilmiştir. Deri ve kan damarları; bazen
ekzantem gibi alerjik deri reaksiyonları, nadiren ürtiker, kaşınma ve
eritema multiforme gibi deri reaksiyonları, Stevens-Johnson sendromu,
lupus erythematosus (çok ender olarak hidroklorotiyazid tedavisinden
sonra) ya da dudakları, yüzü ve/veya ekstremiteleri de kapsayan
anjiyonörotik ödem görülebilir. Bazı hastalarda deri değişikliklerine
ateş, miyalji, artralji/artrit, vaskülit, eozinofili, lökositoz
ve/veya ANA-titrasyonunda yükselme eşlik edebilir. Ağır deri
reaksiyonlarında tedaviye son verilmelidir. Ender vakalarda,
anafilaktoid reaksiyonlar, psoriasis benzeri deri lezyonları,
fotosensitivite, sıcak basması, terleme, alopesi, onikoliz ve Reynaud
hastalığı olanlarda vasküler krampların şiddetlendiği bildirilmiştir.
Özellikle yaşlı veya vasküler hastalığı bulunanlarda, yüksek
hidroklorotiyazid dozlarında, hemokonsantrasyon sonucu nadiren trombüs
ve emboli görülebilir. Hidroklorotiyazid tedavisi sırasında nadiren,
terlemede azalma meydana geldiği gözlenmiştir. Sinir sistemi; bazen,
baş ağrısı, halsizlik, uyku artışı, apati, nadiren depresyon, baş
dönmesi, uykusuzluk, impotans, uyuşukluk hissi ve parestezi, denge
duyusunda bozulma, oryantasyon bozukluğu, ruhsal durumda
dalgalanmalar, kulak çınlaması, bulanık görme ve kısmen sıvı ve
elektrolit denge bozukluğuna bağlı olarak tat duyusunda değişme ya da
geçici tat duyusu kaybı meydana gelebilir. Kas-iskelet sistemi:
nadiren kramp, iskelet kaslarında güçsüzlük, kas ağrısı ve potasyum
eksikliğine bağlı parezi belirtileri ortaya çıkabilir. Laboratuvar
tahlilleri; bazen hemoglobin konsantrasyonunda, hematokrit, lökosit ve
trombosit sayısında azalma görülebilir. Nadiren, özellikle böbrek
yetmezliği, kolajen doku hastalığı olanlar ya da aynı anda allopurinol,
prokainamid veya bağışıklık sistemini baskılayan bazı ilaçları
kullananlarda anemi, trombositopeni, lökopeni, nötropeni, eozinofili
ve izole vakalarda agranülositoz ya da pansitopeni görülebilir.
Hidroklorotiyazid, bazen hipokalemi, hipokloremi, hipomagnezemi,
hiperkalsemi, glikozüri ve metabolik alkaloza neden olabilir. Kan
şekeri, kolesterol, trigliserit, ürik asit ve serum amilaz düzeyinde
yükselmeye yol açtığı gözlenmiştir. Özellikle böbrek yetmezliği olan
hastalarda bazen serum üre, kreatinin ve potasyum konsantrasyonu
artabilir ve sodyum konsantrasyonu düşebilir. Proteinüri meydana
gelebilir. Serum bilirubin ve karaciğer enzim konsantrasyonları ender
olarak yükselebilir. Laboratuvar incelemeleri tedaviye başlamadan önce
yapılmalı ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla tekrarlanmalıdır.
Özellikle tedavinin başlangıç döneminde ve yüksek riskli hastalarda
(böbrek yetmezliği, kolajen doku hastalığı olanlar, immünsüpresan
ilaçlar, sitostatik ilaçlar, allopurinol, prokainamid, digital,
glukokortikosteroid, laksatif kullananlar ve yaşlı hastalar) serum
elektrolitleri, serum kreatinin düzeyi, kan şekeri ve kan sayımları
daha sık aralıklarla kontrol edilmelidir. Tedavi sırasında ateş,
lenfoadenopati, ve/veya boğazda inflamasyon meydana gelirse hemen
lökosit sayımı yapılmalıdır.
İlaç Etkileşimleri:
Sofra
tuzu; ilacın antihipertansif etkisinde azalma. Antihipertansif ilaçlar
(diüretikler, betablokerler gibi), nitratlar, vazodilatörler,
barbitüratlar, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar, alkol:
ilacın antihipertansif etkisinde güçlenme. Analjezikler,
antifilojistikler (asetil salisilik asit, indometazin gibi); ilacın
antihipertansif etkisinde olası azalma. Özellikle hipovolemili
hastalarda akut böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir. Yüksek doz
salisilat uygulaması; hidroklorotiyazide bağlı olarak, salisilatların
merkezi sinir sistemi üzerindeki zararlı etkisinde güçlenme. Potasyum,
potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, amilorid, triamteren gibi)
ve heparin gibi serum potasyum konsantrasyonunun yükselmesine yol
açabilecek ilaçlar; ADE inhibitörlerinin yol açtıkları potasyum
düzeyini yükseltici etkide güçlenme. Lityum: Serum lityum
konsantrasyonunda yükselme (düzenli olarak kontrol edilmelidir) ve
buna bağlı olarak lityumun kardiyotoksik ve nörotoksik etkilerinde
güçlenme. Alkol; alkolün etkisinde güçlenme. Digitalis glikozitleri;
potasyum ve/veya magnezyum eksikliğine bağlı olarak digitalis
glikozitlerinin etki ve yan etkileri artabilir. Oral antidiyabetikler
ve insülin; hidroklorotiyazidden dolayı etkinin zayıflaması.
Katekolaminler (epinefrin gibi); hidroklorotiyazide bağlı olarak
etkide azalma. Potasyum kaybına yol açan diüretikler (furosemid gibi)
glukokortikostreoidler, ACTH, karbenoksolon, amfoterisin B, penisilin
G, salisilatlar ve laksatif alışkanlığı; hidroklorotiyazide bağlı
potasyum ve/veya magnezyum kaybında artış. Kolestramin veya kolestipol;
hidroklorotiyazidin emiliminde azalma. Allopurinol, sitotistikler,
immunosupresifler, sistemik kortikosteroidler, prokainamid; lökopeni.
Sitostatikler (siklofosfamid, florourasil, metotraksat gibi);
hidroklorotiyazide bağlı olarak kemik iliğindeki zararlı etkilerin
güçlenmesi (özellikle granülositopeni). Narkotikler, anestezikler;
hipotansif etkide güçlenme. Kas gevşeticiler (kürar benzeri);
hidroklorotiyazide bağlı olarak kas gevşetici etkinin güçlenmesi ve
uzaması. Metildopa; izole vakalarda hidroklorotiyazide karşı antikor
oluşması nedeniyle hemoliz. Nöroleptik ilaçlar, imipramin; kinaprilin
antihipertansif etkisinde güçlenme. Tetrasiklinler; tetrasiklinin
emiliminde azalma. ADE inhibitörleri veya hidroklorotiyazid ile bazı
maddelerin birlikte kullanımı sırasında bildirilen etkileşimlerdir.
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder